Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

MO28231 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance du trastuzumab emtansine après un traitement à base de chimiothérapie et d’anticorps anti-HER2, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du trastuzumab emtansine, chez des patientes ayant un cancer du sein, métastatique ou localement avancé, HER2+. Les patientes recevront une perfusion de trastuzumab emtansine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines et sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance.

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Hoffmann-La Roche BEATRICE : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement par bévacizumab chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du bevacizumab en association avec une chimiothérapie standard dans le traitement des patients ayant un cancer du sein triple négatif. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront une injection de bévacizumab par semaine, pendant 1 an, en association avec une chimiothérapie standard, comprenant des anthracyclines et/ou des taxanes. Les patients du 2ème groupe recevront seulement la chimiothérapie standard.

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Hoffmann-La Roche BO20231 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab au trastuzumab et au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif en récidive locale ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab au trastuzumab et au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du sein HER2 positif en récidive locale ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant du bévacizumab, du trastuzumab et du docétaxel toutes les 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe mais sans le bévacizumab. Le traitement des patients des 2 groupes sera interrompu en cas de progression de la maladie.

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Étude KAITLIN : étude randomisée de phase 3 comparant une combinaison de traitement associant le trastuzumab, le pertuzumab et un taxane, après un traitement par des anthracyclines, à une combinaison de traitement associant le trastuzumab emtansine et le pertuzumab après un traitement par des anthracyclines, comme un traitement adjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein primaire opérable HER2 positif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de deux stratégies de traitement, chez des patients ayant cancer du sein primaire opérable et sur-exprimant HER2. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Les patients du premier groupe recevront trois à quatre cures d’une chimiothérapie à base d’anthracyclines, suivies d’une combinaison de traitement associant des injections de pertuzumab, de paclitaxel et de trastuzumab, répétées toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement équivalent aux patients du premier groupe mais sans le paclitaxel et la trastuzumab emtansine remplaçant le trastuzumab.

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APHINITY : Essai de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ajout du pertuzumab à une chimiothérapie associée à du trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du pertuzumab à une chimiothérapie standard et à du trastuzumab, comme traitement adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif HER2+. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur, puis les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront du pertuzumab et du trastuzumab en perfusions séparées une fois toutes les trois semaines, pendant un an. Les patientes recevront également un traitement de chimiothérapie standard, pendant six à huit cures. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le pertuzumab sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (pertuzumab ou placebo).

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Etude WO29479 : étude randomisée de phase 2, en double aveugle, évaluant la sécurité et l’efficacité du cobimetinib en association avec du paclitaxel, de l’atézolizumab et du paclitaxel ou de l’atézolizumab et du nab-paclitaxel comme traitement de 1ère intention chez des patients ayant un cancer du sein métastatique triple négatif. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone, ou aussi des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. Le traitement de référence actuel est une chimiothérapie (médicaments anticancéreux), en particulier le paclitaxel administré une fois par semaine, en traitement de 1ère intention. Les immunothérapies ont pour but de restaurer l’activité anti tumorale des cellules immunitaires du patient pour lutter contre les cancers. On retrouve par exemple l’atézolizumab qui est déjà commercialisé pour d’autres indications, dont le cancer du poumon. L’objectif de cette étude est de déterminer dans un premier temps si l’ajout de cobimetinib, un médicament d’immunothérapie, au traitement standard par paclitaxel, a un effet sur la survie des patients ayant un cancer du sein triple négatif, puis dans un deuxième temps, de déterminer le taux de réponse globale confirmée avec 2 stratégies thérapeutiques incluant le cobimetinib. Les patients seront répartis en 3 groupes : Groupe 1 Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront du cobimetinib par voie orale (PO) une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion intraveineuse (IV) chaque semaine, de chaque cure. Les patients du deuxième sous-groupe recevront un placebo PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou C. Groupe 2 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Groupe 3 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du nab-paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis selon les procédures standards de chaque centre.

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Étude WO29217-BERENICE : étude de phase 2 évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du pertuzumab (Perjeta®) administré en association avec le trastuzumab (Herceptin®) et une chimiothérapie néoadjuvante standard à base d’anthracycline, chez des patients ayant un cancer du sein HER2-positif, localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du pertuzumab en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie néoadjuvante standard à base d’anthracycline, chez des patients ayant un cancer du sein HER2-positif, localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce. Les patients seront répartis en deux groupes de traitement, selon le choix du médecin : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie à base de doxorubicine et de cyclophosphamide administrés en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines pendant quatre cures, suivie d’un traitement comprenant du paclitaxel administré en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant quatre cures, du pertuzumab et du trastuzumab administrés en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie à base de 5-fluorouracile (5-FU), d’épirubicine et de cyclophosphamide administrés en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant quatre cures, suivie d’un traitement comprenant du docétaxel, du pertuzumab et du trastuzumab, administrés en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant quatre cures. A la fin du traitement, tous les patients bénéficieront d’une exérèse chirurgicale puis recevront un traitement comprenant du pertuzumab et du trastuzumab administrés en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant treize cures.

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HOFFMANN LA ROCHE BO22227 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de deux voies d’administration du trastuzumab, sous-cutanée ou intraveineuse, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized open-label study to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety of subcutaneous (SC) Herceptin (trastuzumab) with intravenous (IV) Herceptin (traztuzumab) administered in women with HER2-positive early breast cancer.

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HOFFMANN LA ROCHE MO21926 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association bévacizumab, trastuzumab et capécitabine, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du sein HER2+ en rechute locale ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A single arm open-label, phase II study of bevacizumab in combination with trastuzumab and capecitabine as first-line treatment of patients with HER2-positive locally recurrent or metastatic breast cancer.

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Étude MORPHEUS TNBC : étude de phase 1b-2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab, du cobimétinib, de l’ipatasertib, du bévacizumab et du SGN-LIV1A en traitement combiné chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif après progression pendant ou après un traitement de première ligne par chimiothérapie. Le cancer du sein triple négatif représente 15 à 20 % des cas de cancers du sein nouvellement diagnostiqués. Pour ce type de cancer, il n’existe pas de thérapies ciblées approuvées et la chimiothérapie reste le traitement de référence malgré son efficacité limitée. Les récentes recherches sur le cancer montrent l’efficacité des traitements d’immunothérapie qui activent la réponse immunitaire pour attaquer les tumeurs en place. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab, du cobimétinib, de l’ipatasertib, du bévacizumab et du SGN-LIV1A en traitement combiné chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif après progression pendant ou après un traitement de première ligne par chimiothérapie. Cette étude comprendra deux parties : Les patientes participant à la première partie seront réparties de façon aléatoire en 6 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront de la capécitabine toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront de l’atézolizumab le 1er et le 15e jour de chaque cure, associé à de l’ipatasertib une fois par jour le 1er et le 21e jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 3ème groupe recevront le 1er jour de chaque cure de l’atézolizumab associé à du SGN-LIV1A. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 4ème groupe recevront le 1er jour de chaque cure de l’atézolizumab associé à du bévacizumab. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 5ème groupe recevront de l’atézolizumab le 1er et le 15e jour de chaque cure, associé à du bévacizumab le 1er et le 15e jour et à du cobimétinib une fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 6ème groupe recevront de l’atézolizumab le premier jour de chaque cure, associé à de la capécitabine deux fois par jour pendant les 2 premières semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Une biopsie sera effectuée sur toutes les patientes à l’entrée dans l’étude (sauf en cas d’échantillon tumoral prélevé dans les 6 mois précédant l’inclusion dans l’étude) et sur les patientes qui arrêteront le traitement de la partie 1 en raison d’intolérance au traitement, d’une progression de la maladie ou d’une perte de bénéfice clinique. Une biopsie supplémentaire sera effectuée sur les patientes du bras avec biopsies en série obligatoires. Les patientes du 1er groupe de la partie 1 présentant une progression de la maladie ainsi que les patientes des autres groupes présentant une perte du bénéfice clinique pourront être incluses dans l’un des deux groupes de la partie 2 : Les patientes du groupe A de la partie 2 recevront de l’atézolizumab le 1er jour de chaque cure, associé le 1er et le 8e jour à de la gemcitabine et à du carboplatine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement ou de perte du bénéfice clinique. Les patientes du groupe B de la partie 2 recevront de l’atézolizumab le 1er jour de chaque cure, associé à de l’éribuline le 1er et le 8e jour. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement ou de perte du bénéfice clinique. Les patientes seront suivies pour une évaluation tumorale toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 6 à 12 semaines jusqu’à la fin de l’étude.

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